장외주식시장에서 루닛(대표 서범석)이 이틀째 뛰어 올랐다. 21일 오후 2시 증권플러스 비상장에서 전일 대비 5.22%(3000원)오른 6만500원(기준가)을 기록했다. 거래가격을 반영한 금액이다.
장외주식 호가사이트 피스탁에서는, 20일 기준가가 1.77%(1000원) 오른 5만7500원이며 21일 호가는 매도 6만원, 매수 5만5000원~5만7000원에 형성되어 있다.
38커뮤니케이션 기준가는 20일 750원 오른 5만7250원이며 21일 호가는 매도 6만원, 매수 5만6500원~5만8000원이다. 호가사이트 기준가는 매도/매수 가격 중간에서 산출된다.
20일 루닛 흉부 엑스레이 및 유방촬영술 영상분석 제품이 캐나다 보건부로부터 의료기기 판매 승인(Class Ⅱ Medical Device)을 획득했다는 뉴스가 전해졌다. Class Ⅱ는 의료기기 장비면허 MDL(Medical Device License), 의료기기 사업자면허 MDEL(Medical Device Establishment License)을 모두 취득한 경우에 발급되는 의료기기 인허가 등급이다.
판매 승인을 받은 제품은 흉부 엑스레이 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR(Lunit INSIGHT CXR)'과 유방촬영술 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG(Lunit INSIGHT MMG)' 등이다.
루닛 인사이트 CXR은 AI를 기반으로 폐결절, 폐경화, 기흉 등 10가지 흉부 질환을 진단한다. 흉부 엑스레이 영상 내 질환 의심 부위와 의심 정도를 97~99% 정확도로 찾아내 판독을 돕는다고 회사측은 설명한다.
루닛 인사이트 MMG는 AI를 기반으로 유방촬영술(Mammography) 영상 내 유방암 존재 여부를 검출한다. 유방암 의심 부위를 96% 정확도로 검출하고, 위치 정보와 의심 정도를 수치로 표기해 진단을 보조할 수 있다.
"지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 루닛 인사이트 제품군 허가에 이어 이번 캐나다 승인 획득으로 세계 최대 의약품 및 의료기기 시장인 북미지역에 진출할 채비를 마쳤다"는 평이 나온다.
캐나다의 65세 이상 고령인구는 지난 2019년 전체 인구의 약 17%에서 2031년 약 23%로 증가하며, 의료기기 시장 규모는 2019년 약 72억 달러(한화 약 9.3조원)에서 2024년 92억 달러(한화 약 11.9조원)까지 성장한다는 전망이다.
서범석 루닛 대표는 "이번 루닛 인사이트 제품의 캐나다 승인으로 미국 등 북미 시장 진출을 본격화할 것"이라며 "루닛 인사이트는 환자들이 빠르고 정확한 진료를 받을 수 있는 기회와 의료진의 진료 편의성 개선을 동시에 제공하는 제품으로 이미 글로벌 시장에서 가치를 인정받고 있는 만큼 세계 최대 헬스케어 시장인 북미 시장에 성공적으로 진출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
루닛은 다음달 12일~13일 코스닥 상장 공모를 진행할 예정이다. 희망공모가액은 4만4000원~4만9000원이며 NH투자증권을 대표주관사로, 121만4300주를 신주 모집한다. 수요예측 기간은 7월 7일~8일이다.
회사측은 공모로 조달한 자금을 임상인허가비용과 데이터비용, 인력 채용 등에 사용할 계획이다.
Lunit INSIGHT는 CT 및 DBT 기종의 의료기기 판매허가를 위해 후향적, 전향적 임상을 준비하고 있으며, Lunit SCOPE의 경우 진단 또는 동반진단기기로서 판매 허가를 위해 임상 준비중에 있다. 데이터구매/관리는 Lunit INSIGHT와 Lunit SCOPE에 대한 부문이다.
15일 기준으로 미국과 중국에 응용소프트웨어 개발 및 공급업을 영위하는 종속기업이 두곳 있다. 연결 자본총계는 -185억5천만원으로 자본금(46억3천만원)이 전액 잠식된 상태이며 부채총계는 977억1천만원이다.
1분기 매출액은 29억8천만원으로 영업손실 134억2천만원, 순손실 217억6천만원을 기록했다.
