파마리서치바이오(217950 코넥스)가 리엔톡스주 3상 임상에서 "중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했다"고 26일 밝혔다.
임상명은 "중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 BCD200과 보톡스®주의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 비열등성 제 3상 임상시험"이며 건국대학교병원에서 종료했다.
유효성에서는 모든 시점에서 투여군간 통계적으로 유의한 차이는 없었고, 보톡스군 대비 BCD200군의 비열등성을 입증하였다는 평이다.
임상시험 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 '인상 쓸 때의 미간주름 개선율'을 분석한 결과, BCD200군에서 86.89%(106/122명), 보톡스군에서 80.51%(95/118명)였으며, 16주 시점의 BCD200군에서 28.81%(34/118명), 보톡스군에서 20.34%(24/118명)로 나타났다.
안정성 측면에서도 주목해야 할 특이사항은 발견되지 않았다.
BCD200군에서 발생한 약물이상반응 중 가장 빈번하게 발생한 'Eyelid ptosis'은 대조약으로 사용된 보톡스®주에서도 빈번히 발생하며 예상가능한 이상반응이었으며, 발생한 약물이상반응은 모두 '경증(mild)' 또는 '중등증(moderate)'이었다.
회사측은 리엔톡스주 3상 임상 IRB보고서를 발간했으며 "향후 국내 품목허가를 신청, 취득하여 본격적으로 국내외 안면미용시장에 진입한다"는 계획이다.
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