엔솔바이오사이언스(140610 코넥스)가 "골관절염 치료제 엔게디1000(E1K) 제1a상 임상시험"을 종료했다고 23일 공시했다.
골관절염 환자 대상으로 E1K를 단회 투여 시 안전성과 내약성을 조사할 목적의 임상시험이며, 2018년 12월 21일에 식약처 승인을 얻었다. E1K가 타겟 분자인 TGF-β1과 결합해 Smad1/5/8 signaling만 선택적으로 저해하는 현상이 배경이 되었다.
비임상 시험에서는 연골 파괴 신호경로를 억제하고, 연골 재생 신호경로는 활성화시켜 연골 퇴행 억제와 연골 재생 결과가 확인되었다. 또한 TGF-β1에 의해 증가되는 통증인자인 NGF 유전자 발현을 감소시켜 통증 경감 효능도 확인했다.
그리고 E1K를 최대용량(2400 ㎍/joint)까지 단회 투여하였을 때 안전성 및 내약성이 양호했고, 위약 대비 양호한 증상 개선 효과를 보였다.
회사측은 후속 1b상 임상시험 (E1K-102)을 통해 E1K 반복 투여에 대한 안전성 및 내약성뿐만 아니라 탐색적 효능에 따른 바이오마커 변화도 보일 것으로 기대하고 있다.
지난해 12월 3일, E1K 반복 투여에 대한 임상1b상에 관한 식약처 승인을 받았고, 올해 2월 24일에는 실시기관 인 서울대학교병원의 IRB 승인을 획득해 대상자를 모집중이다.
다만 투자자들은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있다는 점을 유의해야 한다.
지난해는 5억9천만원의 매출을 올려 70억원의 영업손실과 101억7천만원의 순손실을 기록했다. 결손금이 478억6천만원으로 자본총계는 -29억5천만원이다. 부채총계는 154억8천만원이고 그중 단기차입금이 40억원이다.
코넥스시장에서 엔솔바이오사이언스는 21일부터 사흘간 1,800원 올라 23일 1만8500원에 마감했다. 1일(8,110원) 대비하며 상승폭이 더 크다. 23일 기준으로 이달에 개인이 3억5천만원 어치를 사들였고 기관과 기타법인이 각각 1억8천만원 어치를 처분했다.
주가 및 거래량 추이(단위:원,주)
