최근 다양한 임상시험 및 연구를 통해 전통적인 1차 치료제로 사용되는 화학요법 항암제(Chemotherapy)가 면역세포 활성화 및 항암효과 극대화의 작용기전이 밝혀지고 있다. 이에 나노기술을 통한 화학항암제에 대한 새로운 접근이 활발하다.
이런 추세 속에 에스엔바이오사이언스(대표 박영환)가 SNB-101(SN-38 주성분의 이중나노입자 항암제)에 대해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험 계획 승인을 받았다고 밝혔다. 나노의약품으로는 국내 최초라고 한다.
에스엔바이오사이언스는 2017년 5월 설립된 바이오벤처로 항암제 나노의약품에 특화된 약물전달시스템(Drug Delivery System) 연구개발하고 있다. 세포독성 항암제이자 나노DDS제제인 SNB-101는 첫번째 파이프라인으로, 지난 2월 27일 한국식약처(MFDS)로부터 임상 1상 계획 승인을 받은 바 있다.
향후 실시한 임상 1상을 통해서는 내약성, 안전성, 효력에 대한 데이터를 확보할 계획이다. 올해 하반기 미국 및 한국에서 각각 약 12명~36명의 고형암 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험을 18개월간 진행할 예정이다.
FDA의 1상 승인은 SNB-101가 나노의약품의 개발장벽 중 하나인 스케일업에 대한 검증 그리고 주성분인 SN-38의 안전성과 유효성에 대해 긍정적 평가를 받았다는 데 큰 의미가 있다는 평이다.
회사 관계자는 "SN-38은 매우 우수한 항종양효과에도 불구하고 극도의 난용성으로 인해 직접투여 형태로 개발되지 못하고 전구체(Prodrug)인 이리노테칸으로 시판되고 있다"면서 "이리노테칸은 약 5% 정도만 활성형인 SN-38로 변환되며 변환되지 않은 대부분의 이리노테칸은 급성설사 등 중대한 부작용을 나타내는 단점이 있다"고 지적했다.
SNB-101은 전 임상시험에서 기존 제품인 이리노테칸 대비 10배 이상 향상된 내약성(Maximum tolerable dose)과 3배 이상의 유효성을 나타냈다고 한다. 아울러 기존 적응증인 직장결장암 외에 위암, 폐암, 유방암 등에서도 매우 우수한 효력을 보여줬다는 설명이다.
관계자는 "SNB-101은 기허가된 고분자를 사용해 개발된 SN-38을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노입자 의약품으로서 활성형을 직접투여하는 장점뿐만 아니라 새로운 적응증도 확보할 것"이라고 예상했다.
또한 "SNB-101이 임상 3상까지 성공하게 되면 기존 이리노테칸 시장 및 위암, 췌장암, 직장결장암, 유방암, 난소암 등 시장을 고려할 때 글로벌 매출액은 3500억원에서 8000억원, 기업가치는 2조원 이상"으로 기대했다.
한편 에스엔바이오사이언스는 의약품연구개발 전문가, 바이오고분자 연구교수, 임상교수 등이 주축을 이루고 있다. 지난해 1월 국내 대표적인 화학기업인 OCI(주)와 스마일게이트인베스트먼트로부터 70억원의 Series A 투자 유치 후 파이프라인에 대한 비임상, 제조스케일업을 가속화해 올해부터 성과를 도출하고 있다.
