퓨쳐메디신(341170 코넥스)이 16일 식품의약품안전처에 FM101의 유럽 및 국내 다국가 임상 2a상 시험계획(IND)을 신청했다.
비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 또는 비알콜성 지방간염(NASH) 신약 개발을 위해 한양대학교병원 등 10개 기관에서 진행 계획이다. 유럽 3개국(스페인, 폴란드, 헝가리) 12개 병원에서 IND 승인을 받고 임상 진행중이며, 한국 임상시험계획(IND)을 추가로 신청하는 것이다.
1차 목적은 비알콜성 지방간 또는 비알콜성 지방간염 환자(60명)을 대상으로 FM101을 13주간 투여하고 안전성 및 내약성과 혈청 ALT농도에 대한 치료효과를 평가한다. 이어서 NAFLD 또는 NASH 환자에서 자기공명영상-자기공명탄성 촬영(MRI-MRE)으로 측정한 간경직(kPa)의 변화에 대한투여 효과를 평가한다.
주가 및 거래량 추이(단위:원,주)
회사측은 FM101이 간염증, 섬유화 세포에 과발현되어 있는 A3AR에 선택적으로 작용하여 항염증·항섬유화 효과를 나타낼 것을 예상하고 있다. A3AR은 뉴클레오사이드(Nucleoside) 유도체 기반의 선택적인 A3 아데노신 수용체(Adenosine A3 Receptor, A3AR) 리간드이다.
퓨쳐메디신은 지난 11일 국가신약개발사업단의 2022년 2차 신약임상개발연구과제 주관기관으로 선정된 바 있다. "A3 아데노신 수용체 조절제 FM101를 이용한 녹내장 치료제 개발 : 임상 2a상 완료 및 2b상 개발" 과제로, 올해 6월 1일부터 2024년 5월 31일(총 24개월)까지 정부출연금(25억원)을 포함해 50억1백만원의 연구비를 투자하는 사업이다.
회사측은 "임상 2a 성공 시, 임상2b 진입 또는 기술이전을 통하여 기존 녹내장 점안 치료제의 문제점을 극복할 수 있는 경구용 치료제 개발 가능성 증대될 것"을 기대하고 있다.
지난달 27일 코넥스 매매를 개시한 기업이다. 2021년에 FM101의 국내 및 중국 판권에 대해 HK이노엔㈜과 기술이전 계약을 체결해 10억원의 매출을 기록한 후 추가적인 실적은 없다. 임상 2상 및 3상 성공시 1조원 이상의 마일스톤(단계별 기술료)을 예상하고 있다. 연결 기준으로 반기말 결손금이 497억4천만원이며 자본총계는 45억8천만원이다. 부채총계는 14억4천만원이다.
상장 후 한달간 10억2천만원 어치가 거래되었으며, 그중 99.51%는 개인간 매매 물량이다. 17일 종가는 전일 대비 50원 내린 8040원이며, 시가총액은 745억7천만원이다.
