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[장외주식] 아리바이오, 임상2상 성과에 "불끈"
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[장외주식] 아리바이오, 임상2상 성과에 "불끈"
  • 이정형 기자
  • 승인 2021.03.29 13:36
  • 댓글 0
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아리바이오가 29일 장외주식시장(K-OTC)에서 전일 대비 1,400원 오른 3만950원(13시24분)을 기록하고 있다. 거래대금은 123억3천만원에 육박하는 수치다. 오전 9시 3만8000원에 첫체결 후에 3만8400원까지 치솟았다가 2만6800원까지 떨어지기도 하는 등 널뛰기 장세를 연출했다.

출처:금융투자협회
출처:금융투자협회

이날 아리바이오는 알츠하이머 치료제(AR1001) 임상2상 결과를 회사 홈페이지를 통해 발표했다. 아울러 연내 미 FDA 임상3상 IND를 신청하고 기술특례상장을 추진한다고 밝혔다.

발표한 내용은 미국에서 알츠하이머 환자들(210명)을 대상으로 진행한 6개월간 투여에 대한 ITT분석(치료의향분석, 한번이라도 약물 또는 위약을 복용한 모든 환자를 포함하는 분석) 결과이다. 임상2상 시험은 6개월간 1일 1회 약물 복용에 대한 안전성과 내약성, 유효성 평가를 목적으로 진행했다.

약물 관련 이상 반응은 위약군에 비해 적게 발견되어 안전성과 내약성의 우수성이 충분히 확보되었다는 평이다.

1차 유효성 지표(ADAS-Cog 13)를 이용한 인지기능 평가는 10mg과 30mg 투여군 모두 시작점 대비 인지기능이 향상됐다. 10mg 투여군은 투약 4주부터 약효가 나타나 26주까지 위약군 대비 25.6% 지속적으로 향상됐다.

인지기능 변화에 대한 층화분석(Stratification Analysis) 결과, 기존 알츠하이머 약물과 함께 임상약을 복용한 경우 알츠하이머의 진행 단계, 고도비만(BMI 35이상)이 임상효과에 영향을 미치는 것으로 나타났다. 

다른 약물 복용이 없는 경우에는 AR1001 30mg만 복용한 환자군은 인지기능이 위약군 대비 1.78점 향상됐다. 회사측은 극소수의 고도비만 환자들에게서 플라시보 효과가 나타났는데 이에 대한 추가적인 원인 분석이 필요하다고 했다.

AR1001 단독 복용, 경증도 알츠하이머, 비고도비만(BMI 35미만) 환자군의 경우, 10mg과 30mg 투여군은 위약군 대비 인지기능이 각각 2.05점과 3.68점, 농도 의존적으로 향상됐다. 30mg 투여군에서는 통계적인 유의성 (P=0.046)을 확인했다. 2차 유효성 지표 중 인지기능을 평가하는 MMSE-2에서도 농도 의존적으로 인지기능이 향상하는 경향을 보였다.

아리바이오 미국지사장인 제임스 록은 “AR1001 투여에 의해 인지기능이 3점 이상, 통계적 유의성을 가지고 향상된 것과 AR1001을 기존에 개발된 알츠하이머병 치료제와 병용투여 없이 단독 치료제로 개발 가능성을 확인한 것은 임상적으로 매우 중요한 의미가 있다"면서 "임상3상 진행을 위한 평가지표의 타당성, 투약 용량, 환자군 선정 기준에 대한 검증이 완료된 것"으로 평했다.

아리바이오 정재준 대표는 ""최대한 빠른 시일내에 이번 임상2상 결과를 토대로 FDA와 임상2상 완료 미팅을 진행하는 한편 연내에 FDA 임상 3상 IND를 신청하고, 금년 9월경 기술특례상장도 추진할 계획"이라고 밝혔다.

회사측은 글로벌 치매치료제 시장은 연간 약 10조원 규모로 보고 있다. 그러면서도 효과적인 치료제가 없는 상황에서 경구용 치매치료제인 AR1001의 미국 임상2상 통과와 임상3상 진행은 세계 의학계에 큰 이슈가 될 것으로 전망하고 있다.


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