듀켐바이오(176750 코넥스)가 호주 텔릭스(Telix))社와 재발성 전립선암에 대한 양전자 방출 단층 촬영(PET) 진단제(68Ga-PSMA-11)의 국내 제조, 등록 및 상업화에 관한 기술 도입 계약을 체결했다고 2일 공시했다.
텔릭스의 재발성 전립선암 진단용 방사성의약품의 한국 내 기술 이전 및 제조, 등록, 상업화를 위한 독점적 라이센스를 취득하는 목적의 계약이다.
영상 진단 제제로는 (a)고위험 전립선 암의 초기 단계 (b)생화학적 재발이 의심되는 환자의 전이 발견 (c)PSMA 표적 방사성 리간드 요법으로 치료하기 위한 환자 선택 (d) PSMA 이미징을 통한 전신 치료에 대한 반응 모니터링 등의 잠재적 적응증에 해당되는 환자들을 대상으로 PET 영상검사를 진행하게 된다.
듀켐바이오는 식품의약품안전처 허가를 위한 제조 및 임상시험에 관한 핵심기술 및 Data를 양수한다. 계약 기간은 이달 2일부터 2030년 12월 1일까지다.
구체적 계약 조건은 저방사성 콜드키트 공급가는 개당 250달러, 고방사성 콜드키트 공급가는 신의료기술평가 사업본부(NECA)의 신의료기술(HTA) 공정 완료 후 연주문량에 따라 개당 400달러~600달러이다. 아울러 치료제 TLX591 (177Lu-DOTA-rosopatamab)에 대한 Telix 글로벌 임상3상 개발 프로그램에 참여할 수 있는 옵션이 포함된다.
한편 듀켐바이오는 지난달 27일 머니투데이 스튜디오에서 열린 기업설명회에서 전립선암 진단용 방사성 의약품 FACBC에 대해 식약처 신약 품목 허가를 신청하고, 내년 하반기에 신약 품목 허가를 취득할 전망이라고 밝힌 바 있다. 2일 코넥스시장에서 전일 대비 450원(4.5%) 상승한 1만450원에 마감했다. 거래대금은 1억8655만원, 시가총액은 925억7300만원이다.
주가 및 거래량 추이(단위:원,주)
