㈜비보존(대표이사 이두현)이 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 美 임상3b상 환자 등록을 시작했다고 26일 밝혔다.
이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자 투여를 마치고, 12월 말이나 내년 1월 초에 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 결과에 따라 추가적 임상 3상 및 안전성임상시험(Open Label Safety Study)이 이어질 예정이다.
비보존 이두현 대표는 “코로나19 사태로 미국에서 진행되는 임상시험의 진행 여부가 불투명한 상황이었으나, 세밀하게 리스크 분석 및 일정 조정을 진행해와 엄지건막류에 대한 오피란제린 임상 3b상의 첫 환자 투여가 이루어질 수 있었다"면서 "추가적으로 코로나19의 2차 확산 시기를 고려해 가급적 3~4개월 안으로 환자 등록을 마칠 예정”이라고 했다.
비보존의 핵심 파이프라인으로 꼽히는 오피란제린(VVZ-149) 주사제는 수술후통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가진 비마약성 진통제다.
특히 중추신경계와 말초신경계에 동시에 이중 길항 작용해 개선된 통증 치료 효과를 보이는 신약이다. 앞선 5건의 임상2상을 통해 유효성은 물론, 졸림 및 어지러움 등 이상반응 이외에는 임상적으로 심각한 부작용이 보고되지 않아 우수한 내약성 및 안전성이 입증된 것으로 알려졌다.
이번 엄지건막류에 대한 오피란제린 美 임상3b상은 작년 11월 결과를 도출한 엄지건막류 美임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 성공 가능성을 극대화하는 방향으로 진행할 예정이다.
회사 관계자는 "당시 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 탐색적 효능 연구라는 측면에서 성공적이라는 평가를 얻은 바 있다"고 했다.
오피란제린을 투여 받은 환자 70% 이상에게서 투여 시작 후 30분 이내에 진통 효능을 감지되었으며, 투여 전 통증강도 7 이상인 환자들 대상으로 분석했을 때 위약군 대비 평균 통증강도 2 이상의 차이를 보이며 뛰어난 효능을 입증했다는 설명이다.
임상3b상에서는 환자 스크리닝을 통해 수술후 통증강도가 4 이상인 통증 환자를 대상으로 등록하며,구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상2b상에 비해 큰 폭으로줄여전략적으로 위약군과의 차이를 확보하는데 집중한다.
비보존은 올해 연조직(Soft Tissue Surgery) 수술인 복부성형술에 대한 임상 3b상도 준비 중이다. 코로나19 리스크를 배제할 수 없는 만큼 복부성형술 임상3b상 개시 시점은 모든 변수를 고려해 검토 중이며, 두 건의 임상3b상 결과가 성공적으로 도출되면 미국 현지 상업화 준비에 적극 나선다는 방침이다.
비보존은 비마약성 진통제 개발을 통해 글로벌 헬스케어 컴퍼니의 등장을 예고해왔다. 최근에는 루미마이크로 인수를 통해 미래 제약사업을 준비하고 있으며 오피란제린 후속 신약 파이프라인 개발에 박차를 가하고 있다.
지난해 연결 기준 매출액은 3억4천4백만원을 기록했으며 327억3천4백만원의 영업손실과 498억1천9백만원의 당기순손실을 입었다. 금융투자협회는 지난 3월 30일 최근 사업연도 매출액 5억원 미만을 사유로 투자유의를 공시했다.
26일 금융투자협회의 장외주식시장 K-OTC시장에서 비보존(276620)은 오전 9시 48분 현재 전일 대비 1,350원 상승한 34,100원이며 시가총액은 9292억6500만원이다.
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