[장외주식] 비보존, 美 임상3b상 환자 모집
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[장외주식] 비보존, 美 임상3b상 환자 모집
  • 이민채 기자
  • 승인 2020.06.18 09:09
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비마약성진통제 오피란제린(VVZ-149) 주사제 엄지건막류 임상3b상 환자 모집…이르면 12월 말 결과 발표

수술 후 통증 강도 4 미만의 경증 통증 환자 제외 및 구제약물 용량 조정으로 효능 입증에 주력

금융투자협회의 장외주식시장 K-OTC시장에서 거래되는 ㈜비보존(대표이사 이두현)이 18일 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 주사제의 엄지건막류(무지외반증) 임상 3b상 진행상황을 밝혔다.

오피란제린(VVZ-149) 주사제는 통증 및 중추신경계 질환 전문 신약을 개발하는 비보존의 핵심 파이프라인으로, 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효능을 가진 비마약성 진통제이다.

앞선 5건의 임상2상을 통해 유효성이 반복적으로 입증되었으며, 모든 임상시험에서 임상적으로 주목할 만한 심각한 부작용이 보고되지 않아 내약성 및 안전성이 입증되었다는 평이다.

지난해 11월 엄지건막류 임상 2b상 당시에는 환자 수가 적어서 일차 유효성 지표인 12시간 통증면적합의 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 못하였다. 하지만 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인하였으며, 총 60명의 환자수로 진통 감지 환자 백분율에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여 오피란제린의 빠른 진통 효능이 입증되었다.

비보존 이두현 대표는 “지난 30년간의 진통제 개발 역사상 임상 2상에서 이처럼 긍정적인 결과를 보인 사례가 거의 없었다"면서 "오피란제린은 '안전하면서 강력한 진통제'에 아주 가까운 결과를 반복적으로 내고 있다”고 긍정적인 평가를 내렸다.

엄지건막류 임상 3b상은 지난 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정하여 성공 가능성을 극대화하였다. 미국 아리조나, 캘리포니아, 텍사스 등 3곳의 임상기관에서 진행되며, 현지 시간으로 이달 17일 이후 환자 스크리닝을 개시한다. 정교하게 설계된 선별기준을 통과하는 환자에 대해 수술을 진행하여 7월 초 첫 환자 등록이 이루어질 예정이다.

이번 임상 3b상은 오피란제린의 효능을 최종적으로 확증하는 시험이다. 총 300명 환자 등록을 목표로 하며, 수술 후 통증 강도가 4 미만인 경증 통증 환자를 등록에서 배제하고 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비하여 대폭 줄여서 위약군과의 차이를 확보하려는 전략이다.

이두현 대표는 “기존 임상시험 데이터 분석에 기반하면 최적화된 프로토콜과 환자 수로 성공적인 결과를 얻을 것으로 예측되며, 이르면 올 12월 말에서 내년 1월초에 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

바이오기업 비보존은 이외에도 2개의 후속 후보물질을 발굴하여 임상 개발을 준비 중이다.

신경병증성 통증과 약물 중독을 적응증으로 개발하는 약물이 곧 전임상 독성시험 단계에 진입할 계획이다. 비보존 자체 독성 검사에서 심각한 독성이 발견되지 않아 2021년 4사분기에는 임상시험 단계에 진입할 수 있으리라고 전망하고 있다.

다른 하나는 오피란제린과 같은 진통제 후속물질이다. 오피란제린 특허만료 이후의 시장을 대체한다는 전략으로 2020년 중에 전임상 독성시험 단계에 진입할 계획이다.

18일 K-OTC시장에서 비보존(276620)은 전일 대비 1,900원 오른 31,000원(오전9시9분)에 거래되고 있다. 전날 거래대금은 9억3백만원, 시가총액은 8355억3천5백만원이다.


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