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선바이오, 구강건조증치료제(MucoPEG) 미국 판매허가 취득
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선바이오, 구강건조증치료제(MucoPEG) 미국 판매허가 취득
  • 이정형 기자
  • 승인 2019.11.06 20:15
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선바이오 주식회사(대표 노광)가 미국 FDA로부터 MucoPEG에 대한 판매허가를 취득했다고 6일 공시했다. 회사측은 "일정한 행정절차를 거쳐 미국에서 MucoPEG을 판매할 수 있는 권리를 가지게 되었다"고 밝혔다. . 

선바이오는 바이오시밀러 및 신약 개발 사업 그리고 PEG유도체 생산, 판매 사업을 영위하는 회사다. 바이오시밀러에 대한 식품의약품안전처의 정의는 “이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 바이오의약품 품목(Reference Drug; 오리지널 의약품)과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성(Comparability)이 입증된 생물의약품”이다.

이러한 바이오시밀러 제품은 오리지널 신약의 복제품으로 임상시험을 통해 오리지널과의 생물학적 효능의 동등성 및 안전성을 입증하고 미국 FDA 등 관련 기관의 품목허가 승인을 획득해야 출시가 가능하다.

이번에 미국 판매 허가를 받은 구강건조증 치료제(MucoPEG)는  PEGylation 기술을 구강건조 환자의 구강점막에 적용한 특징이 있다. 선바이오는 PEGylation 기술을 보유하고 있다. 1997년 노광 대표는 이 기술이 신약개발과 바이오시밀러 분야의 핵심 기술이 될 것으로 예견하고, PEG 유도체 제조 기술력을 바탕으로 회사를 창업했다.

6일 코넥스시장에서 선바이오는 종가 22,100원, 시가총액 1695억1900만원이다. 

 

 


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